Aug. 19, 2021
Ang oral film para sa pagpapakete ng gamot ay pumasok sa tuktok sa mga nagdaang taon. Ginawa ito ng oral film packaging machine . Ito ay angkop para sa pagpapakete ng mga piraso ng pelikula sa mga pouch, tulad ng oral dissolving film, mint strips, patch, atbp. Mayroon itong kalamangan sa kaligtasan sa pagdadala ng mga gamot sa labas, madaling aplikasyon, paghawak at pag-iimbak, paglaban ng kahalumigmigan, perpektong disenyo ng pag-sealing, atbp. May kakayahang umangkop na disenyo ng supot sa hugis, laki at kulay. Pinag-uusapan natin dito ang tungkol sa pagbuo ng mga oral film sa industriya ng parmasyutiko.
Noong huling bahagi ng dekada 1970, ang mga mabilis na nagkahiwalay na mga sistema ng paghahatid ng gamot ay binuo bilang mga kahalili sa mga capsule, tablet at syrup para sa mga pasyente na may mga problema sa paglunok - isang malaking tinatayang 30-40% ng populasyon. Ang mga oral film ay kumakatawan sa isang susunod na pagsulong, na gumagamit ng mga polymers na natutunaw sa tubig upang palabasin ang gamot sa oral hole. Ang isa sa mga unang pelikulang oral na gamot sa merkado ay ang Chloraseptic Relief Strips para sa namamagang lalamunan. ilang sandali lamang matapos ang pagpapakilala ng chlorine sterilized oral films noong unang bahagi ng 2003, ang iba pang mga oral film ay pumasok sa merkado, ngunit sinalanta ng mga isyu sa katatagan at pag-packaging. Ang agham sa likod ng mga pelikulang oral ay umunlad nang malaki sa nagdaang dekada, sa pagkakaroon ng oral film manufacturing at mga packaging machine na nagpapabuti sa kadalisayan ng pelikula, pagiging epektibo at pagkakapareho, na nagreresulta sa higit na pamumuhunan at kakayahang umangkop sa komersyo.
Bilang karagdagan sa pagbibigay ng isang kahalili para sa mga taong may mga paghihirap sa paglunok, ang mga ahente ng oral film ay maaaring makaapekto sa therapeutic index ng isang gamot sa pamamagitan ng pagpapabuti ng pagiging epektibo at pagbawas ng mga epekto. Nakasalalay sa kung saan nakalagay ang pelikula sa bibig - sa o sa ilalim ng dila o laban sa pisngi - ang paglabas ng gamot ay maaaring magkakaiba. Kapag inilapat sa pisngi o sa ilalim ng dila, ang pakikipag-ugnay sa laway o oral mucosa ay nagpapasimula ng direktang pagsipsip ng gamot sa vascular system, na iniiwasan ang pagkasira nito sa acidic na kapaligiran ng tiyan, pag-aalis mula sa dingding ng bituka at pag-aalis mula sa atay. Ang mga gamot na sanhi ng makabuluhang mga gastrointestinal na epekto kapag pinangangasiwaan nang pasalita ay maaaring makinabang mula sa paggawa ng mga ahente ng oral film. Ang mga gamot na sensitibo sa pH ay maaaring makinabang mula sa oral administration gamit ang oral films. Ang solubility ng droga ay isang mahalagang parameter na nakakaapekto sa adsorption. Kapag nakalagay sa dila at napalunok, ang oral film ay maaaring mabilis na maghiwalay, ilalabas ang gamot na natunaw na sa matrix. Para sa matagal at bituka bitawan, ang encapsulate ng gamot sa pelikula ay mapoprotektahan ito mula sa mababang gastric pH. Nag-aalok ang mga oral film ng makabuluhang bentahe sa paghahatid ng mga gamot na Classological Classification System (BCS) ng Class II - mataas na pagkamatagusin, mababang solubility.
Ang pag-scale ng paggawa ng oral film ay nagsasangkot ng paglipat mula sa hindi natuloy hanggang sa tuluy-tuloy na proseso. Ang pinakakaraniwan ay ang solvent casting. Sa pamamaraang ito, unang ipinapadala ng proseso ng pagmamanupaktura ang mga excipients, aktibong sangkap, at solvents sa mga tangke na kontrolado ng temperatura sa isang tinukoy na pagkakasunud-sunod at pagkatapos ay ihinahalo ang mga ito sa isang slurry, karaniwang gumagamit ng isang high-shear mixer upang matiyak ang isang homogenous slurry. Pagkatapos ang slurry ay pinakain sa pamamagitan ng istasyon ng patong sa isang oven, karaniwang gumagamit ng isang sistema ng bomba. Ang slit die head o roller kutis aplikator ay ginagamit upang ilapat ang slurry sa liner na may isang tinukoy na gauge ng karayom. Ang pagpili ng liner ay isang mahalagang pagsasaalang-alang sa proseso ng scale-up dahil nakakaapekto ito sa paraan ng pagsingaw ng solvent (karaniwang tubig).
Ang ilang mga oral film fabricator ay nagbibigay-daan sa mga operator na makontrol ang taas at direksyon ng mga air nozel at magbigay ng mga modular heating zone. Ang haba ng Oven ay maaaring mula sa 10 talampakan hanggang 24 talampakan o higit pa. Karaniwan, ang mga produktong oral film ay matatag sa temperatura ng kuwarto sa isang naaangkop na system ng lalagyan ng lalagyan. Kapansin-pansin, walang mga opisyal na pamamaraan o monograp sa US Pharmacopeia upang suriin ang mga katangian ng oral film tulad ng pagkakawatak-watak, paglusaw, o pagdidikit ng mucosal.
Ang pangwakas na hakbang sa produksyon ay ang paggupit ng master roll sa mga sub roll at karagdagang paggupit sa iisang dosis na inilalagay sa mga indibidwal na sachet o pouches sa pamamagitan ng pag-convert at mga packaging machine. Ang dosis ng API ng isang produkto ng dosis ng oral film ay direktang natutukoy ng timbang nito. Samakatuwid, kritikal na kontrolin ang bigat ng bawat produktong film na nakabalot.
Ang metallized polyester ay isang pangunahing materyal sa pagbabalot na angkop para magamit sa mga oral film. Mabisa ito at pinoprotektahan ang produkto mula sa kahalumigmigan at ilaw. Ang materyal na ito ng lagayan ay maaaring maging patunay ng bata at ang mga sistema ng pagsara ay maaaring idisenyo upang matiyak na ang produkto ay pumasa sa pagsubok na patunay ng bata habang nananatiling madaling gamitin ng pasyente sa pasyente.
Ang paggawa ng mga pelikulang oral ay isang tuloy-tuloy ngunit modular na proseso na nagpapahintulot sa automation. Ang proseso ng pagmamanupaktura ay may mababang carbon footprint, na may mas kaunting tubig na ginamit para sa paghahanda ng sangkap at isterilisasyon kaysa sa iba pang mga form ng dosis.
Sundin ang GAOFEI upang makahanap ng higit pang mga makina ng packaging.
Dati: Wala
